Safon rheoli ansawdd gweithgynhyrchu fferyllol (GMP) yr ydym yn gyfarwydd â hi, cynhwysiant graddol EHS yn GMP, yw'r duedd gyffredinol.
Mae craidd GMP, nid yn unig yn ei gwneud yn ofynnol i'r cynnyrch terfynol fodloni'r safonau ansawdd, ond hefyd mae'n rhaid i'r broses gynhyrchu gyfan fodloni gofynion GMP, rheoli technoleg proses, rheoli rhif swp / swp, arolygu cydbwysedd allbwn a deunydd, rheoli iechyd, rheoli adnabod, rheoli gwyriad fel y ffocws.I unrhyw broses sy'n effeithio ar brif ffactorau ansawdd y cynnyrch (cylch deunydd dyn-peiriant) i gymryd pob math o fesurau effeithiol i atal llygredd a chroes-lygredd, dryswch a gwallau dynol, er mwyn sicrhau diogelwch cynhyrchu cyffuriau, er mwyn sicrhau ansawdd y cyffuriau.Ym mis Mai 2019, cyhoeddodd WHO Agweddau Amgylcheddol ar Arferion Gweithgynhyrchu DA: Ystyriaethau ar gyfer Gweithgynhyrchwyr ac Arolygwyr wrth atal ymwrthedd i wrthfiotigau, gan gynnwys trin gwastraff a dŵr gwastraff fel pwyntiau gwirio GMP.Mae sôn hefyd bod mater amddiffyn personél yn cael ei gynnwys yn y GMP newydd.Dylai lefel amlygiad galwedigaethol (OEB) amddiffyn, achosi sylw mentrau fferyllol!
Peryglon galwedigaethol a achosir gan gynhwysion gweithredol fferyllol (API) yw'r pwyntiau allweddol ac anodd o atal a rheoli peryglon galwedigaethol mewn mentrau fferyllol.Yn seiliedig ar risg, mae cyffuriau newydd cyffredinol a chyffuriau hynod weithgar, megis cyffuriau canser a phenisilin, yn denu mwy o sylw, ond nid yw cyffuriau generig cyffredinol yn denu llawer o sylw gartref a thramor.Yr anoddaf yw ei bod yn anodd pennu gwerth “hylendid diwydiannol (IH)” y cynhwysyn gweithredol ac mae angen iddo ddechrau o wenwyneg a chlinigol.Yn gyffredinol, caiff lefel reoli OEB ei graddio yn ôl canlyniadau ymholiad MSDS cyfansoddion.Os gwnewch gyffuriau arloesol, efallai y bydd angen i chi wario'ch arian a'ch egni eich hun i wneud profion gweithgaredd cyfansawdd cysylltiedig;Ar gyfer cyffuriau generig, gellir cael terfynau a graddau'r OEL/OEB yn gyffredinol trwy gwestiynu gwybodaeth MSDS y cyfansoddyn.Yn gyffredinol, rhennir mesurau rheoli peirianneg cysylltiedig yn: 1. Gweithrediad agored;2. Gweithrediad caeedig;3. cyflenwad aer cyffredinol;4. gwacáu lleol;5. Y llif laminaidd;6. Ynysydd;7. Falf beta alffa, ac ati Mewn gwirionedd, rydym i gyd yn gwybod y rhain o safbwynt GMP, ond mae'r man cychwyn ystyried yn gyffredinol o safbwynt atal llygredd a chroeshalogi, ac anaml iawn o safbwynt hylendid diwydiannol.
Dylai mentrau fferyllol domestig gryfhau amddiffyniad personél EHS a chyflwyno offer cynhyrchu gyda pharu gradd API OEB.Mae'n werth dysgu gwersi o'r ffaith bod rhai cyflenwyr offer Ewropeaidd ac America wedi gwneud yn eithaf da o ran amddiffyn galwedigaethol eu gweithwyr, sy'n gofyn am ffeiliau MSDS cyfatebol ac amddiffyniad cyfatebol yn golygu dogfennau paratoi ar gyfer y cynhyrchion prawf.Yn y gorffennol, pan oedd mentrau fferyllol domestig yn cynhyrchu cynhyrchion amrywiol megis anesthesia dirwy a rhyddhau tocsin, nid oedd amddiffyniad OEB ar waith, a achosodd effeithio ar iechyd llawer o weithwyr rheng flaen.O dan yr amgylchiadau bod ymwybyddiaeth gyfreithiol gweithwyr yn cael ei gryfhau'n raddol, ni allai mentrau ddianc rhag y cyfrifoldeb am y peryglon galwedigaethol cyfatebol.
Trwy ddadansoddiad perygl API, rhoddir fformiwla gyfrifo terfyn amlygiad galwedigaethol (OEL), cyflwynir system dosbarthu peryglon API PBOEL, a chyflwynir y rheolau cyffredinol y dylid eu dilyn ar gyfer mesurau atal a rheoli.Yn y dyfodol, byddwn yn dadansoddi'r strategaeth reoli yn fanwl.Aros diwnio!
Amser post: Ebrill-12-2022